||  欢迎进入四川匹特欧医药贸易有限公司官方网站!     今天是: 加入收藏  |  繁体中文  |  联系我们        
 
 
应用案例 CASE  
暂无相关信息
 
您的当前位置:首页 - 新闻动态 - 行业动态
10家药企被收回GMP证书,64家责令整改
发布时间:2018.08.03    新闻来源:中食药监管信息网   浏览次数:

安徽宝珠中药饮片科技有限公司

企业名称:安徽宝珠中药饮片科技有限公司

检查日期:7月16日-7月17日

检查类型:药品GMP飞行检查

检查机构:安徽省药监局

检查员:王  璞、夏新生、张海龙

检查缺陷汇总:   

严重缺陷:1项,主要缺陷:1项,一般缺陷:8项

严重缺陷:1项

1、物料管理混乱:非认证仓库一楼西北角生活区过道及房间内存放有药材和饮片,无标识,经查并核实,为生半夏4袋(放在标有“毒”字推车上,其中一袋标注有“刘60”字样)和4袋熟地黄(其中1袋量只有一半,约10公斤);非认证仓库的一楼西南角车棚位置,放置有一袋类似熟地黄(无标识),约5公斤,门卫说是熟地黄样品。

主要缺陷:1项

1、药材阴凉库中存放的枳壳(待验已取样),货位卡上未注明取样量,外包装上未封贴抽样标志,仓库内空调未开启,现场检查时温度显示30℃

一般缺陷:8项

1、普通饮片生产车间炒制间内,一台电子台秤校验期已满,未及时校验。

2、抽查的熟地黄(批号:180101)、盐补骨脂(批号:180601)“批”量过大,且生产过程和记录不符合,5月份市局检查时已发现此问题,企业正在整改。

3、普通留样室中记载17日上午温度记录为39度,检查时企业还未采取相应降温措施。

4、丹参(批号YL-1047-180101)【含量测定】项下丹参酮ⅡA系统适应性5针不连续。

5、实验室FA2204B型电子天平没有仪器编号标识。

6、抽查法半夏(批号:180101)批记录,缺少炮制用液体(甘草煎煮液添加石灰水)的制备记录。

7、抽查清半夏(批号:180401)批记录,未贴合格证标签。

8、新修改的供应商目录表未及时发放到仓库;且供应物料的执行标准只写到《中国药典》,未标明版本号。

检查结论:不符合药品GMP规定

采取措施:收回GMP证书



甘肃药鑫中药科技有限责任公司

甘肃本草源农业科技有限公司

张掖市恒利中药材加工有限公司

民乐县宏泰中药饮片有限责任公司

甘肃复兴厚生物医药科技有限公司

甘肃省食品药品监督管理局在2018年中药饮片生产企业专项检查和临夏州局监督检查中,发现甘肃药鑫中药科技有限责任公司(原甘肃温泉生物科技有限责任公司)甘肃本草源农业科技有限公司张掖市恒利中药材加工有限公司民乐县宏泰中药饮片有限责任公司甘肃复兴厚生物医药科技有限公司等5家中药饮片生产企业存在违反《中华人民共和国药品管理法》及《药品生产质量管理规范(2010年修订)》相关规定情形,依据《药品生产监督管理办法》第五十五条规定,我局依法收回以上企业《药品GMP证书》,现予以公告。

甘肃省食品药品监督管理局

2018年7月30日


安徽宝珠中药饮片科技有限公司

企业名称:安徽宝珠中药饮片科技有限公司

检查日期:7月16日-7月17日

检查类型:药品GMP飞行检查

检查机构:安徽省药监局

检查员:王  璞、夏新生、张海龙

检查缺陷汇总:   

严重缺陷:1项,主要缺陷:1项,一般缺陷:8项

严重缺陷:1项

1、物料管理混乱:非认证仓库一楼西北角生活区过道及房间内存放有药材和饮片,无标识,经查并核实,为生半夏4袋(放在标有“毒”字推车上,其中一袋标注有“刘60”字样)和4袋熟地黄(其中1袋量只有一半,约10公斤);非认证仓库的一楼西南角车棚位置,放置有一袋类似熟地黄(无标识),约5公斤,门卫说是熟地黄样品。

主要缺陷:1项

1、药材阴凉库中存放的枳壳(待验已取样),货位卡上未注明取样量,外包装上未封贴抽样标志,仓库内空调未开启,现场检查时温度显示30℃

一般缺陷:8项

1、普通饮片生产车间炒制间内,一台电子台秤校验期已满,未及时校验。

2、抽查的熟地黄(批号:180101)、盐补骨脂(批号:180601)“批”量过大,且生产过程和记录不符合,5月份市局检查时已发现此问题,企业正在整改。

3、普通留样室中记载17日上午温度记录为39度,检查时企业还未采取相应降温措施。

4、丹参(批号YL-1047-180101)【含量测定】项下丹参酮ⅡA系统适应性5针不连续。

5、实验室FA2204B型电子天平没有仪器编号标识。

6、抽查法半夏(批号:180101)批记录,缺少炮制用液体(甘草煎煮液添加石灰水)的制备记录。

7、抽查清半夏(批号:180401)批记录,未贴合格证标签。

8、新修改的供应商目录表未及时发放到仓库;且供应物料的执行标准只写到《中国药典》,未标明版本号。

检查结论:不符合药品GMP规定

采取措施:收回GMP证书



甘肃药鑫中药科技有限责任公司

甘肃本草源农业科技有限公司

张掖市恒利中药材加工有限公司

民乐县宏泰中药饮片有限责任公司

甘肃复兴厚生物医药科技有限公司

甘肃省食品药品监督管理局在2018年中药饮片生产企业专项检查和临夏州局监督检查中,发现甘肃药鑫中药科技有限责任公司(原甘肃温泉生物科技有限责任公司)甘肃本草源农业科技有限公司张掖市恒利中药材加工有限公司民乐县宏泰中药饮片有限责任公司甘肃复兴厚生物医药科技有限公司等5家中药饮片生产企业存在违反《中华人民共和国药品管理法》及《药品生产质量管理规范(2010年修订)》相关规定情形,依据《药品生产监督管理办法》第五十五条规定,我局依法收回以上企业《药品GMP证书》,现予以公告。

甘肃省食品药品监督管理局

2018年7月30日


 
中国医疗器械信息网    中国医药信息网    四川华西医院    环球医药网    国家人口与健康科学数据共享平台    中国医学科学院    中国疾病预防控制中心    百年科技    百年科技    
公司名称:四川匹特欧医药贸易有限公司  www.pto.com.cn  2018-2019  版权所有  地址(ADD):四川省成都市高新区百草路969号1栋3楼A区
联系电话:028-69923336  E-MAIL:hxceo@qq.com  互联网药品信息服务资格证书:(川)-经营性-2013-0003
技术支持:贵阳百年科技信息技术有限公司   咨询E-MAIL:hxceo@qq.com
  
在线咨询
<p align=left>离开 古光霞
<p align=left>离开 管静
<p align=left>离开 余珍珍
<p align=left>离开 魏辛
<p align=left>离开 刘雪梅