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借鉴国际经验 释放药品监管制度创新活力
发布时间:2019.01.17    新闻来源:中国食品药品网   浏览次数:

      日前,在京举办的第三届全国食品药品安全与监管博士后论坛(2018)上,分论坛一——“深化改革释放创新活力”同期举办。

  全国食品药品监管领域博士后齐聚一堂,就检查员制度、中药注册管理、药物警戒体系等问题,为我国食药监管献计献策。

  检查员制度之美国启示

  来自高级研修学院的博士后隋振宇,对美国药品检查员制度进行了介绍,探讨其对我国药品检查员制度优化和完善的启示。

  美国在医药技术领域处于世界领先水平,也是世界上第一个对药品进行社会性规制的国家。而美国食品药品监督管理局(FDA)作为一个高效严谨的监管机构,配备有一支专业化的检查员队伍,分别负责食品、药品、医疗器械、生物制品和烟草的质量检查工作。

  隋振宇介绍,FDA检查员的主要任务包括调查FDA管辖产品造成的投诉,对违反法律法规者采取相应措施,向企业、消费者、国家和地方官员通知执法政策条例及规章释义,计划和指导监督管理程序,涉及规范检查程序和技术以协调新药检查过程。

  2016年,美国相关负责部门进行了16100余次检查。“相当于每个月进行约1340次检查,每日44次。截至2017年,约有2200名检查员分布在美国167个城市。FDA在20个城市设有辖区办公室,每个辖区办公室又下设若干检查站,全方位对涉及药品安全的各个阶段进行监管。”隋振宇说。

  检查员的素质决定了监管质量,因此,FDA非常注重科学监管及人才的培养。据隋振宇介绍,FDA建立了完善成熟的检查员培训体系,培训课程由专业培训团队统一制定,通过授课及理解的一致性,保证执法标准的一致性。

  通过比较中国和美国的检查员体制,隋振宇认为,我们可以从药品检查法律法规的完善、药品检查员队伍的专业化建设、检查员队伍的分级与职责分配、提供全面且一致性的培训等方面予以借鉴。

  中药注册之欧盟启示

  成都中医药大学药学院博士后瞿礼萍剖析了欧盟草药药品监管模式,分享了其对我国中药注册管理的启示。

  瞿礼萍指出,欧盟是草药药品立法较为先进和成熟的地区之一,其草药药品有3种上市途径。一是作为新型草药药品采用全文本申请上市,二是作为固有应用草药药品采用文献申请上市,三是作为传统应用草药药品采用简化注册上市销售。

  瞿礼萍梳理了上述3种类型草药的分类及申报技术要求,并指出,在草药药品的注册管理和审评过程中,欧盟依据草药的人用经验特点及在人用过程中所产生证据的科学性程度,进行分类注册和技术要求,这是欧盟草药药品监管的优势之一。

  不仅如此,瞿礼萍提出,欧盟实行草药专论/目录与草药药品注册审批并行的监管模式,也为其草药药品的上市申请和审批奠定了重要法律依据。

  根据欧洲药品管理局发布的数据,自2004/24/EC法令2005年实施后,欧盟草药药品的批准数量逐年上升,至2016年年底,欧盟各成员国已批准859个固有应用草药上市申请和1719个传统应用草药注册申请。瞿礼萍认为,取得如此成效,与欧盟科学的监管模式密不可分。

  随着我国《中医药法》提出建立符合中医药特点的管理制度的中医药发展方针,中药注册管理面临着新要求和新挑战。“原国家食品药品监管总局已加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)。及早对接欧盟草药专论建立‘中药专论’,在ICH框架下积极探索基于‘中药专论’的中成药产品欧盟注册,将有助于中药国际化发展进程。”瞿礼萍说。

  药物警戒体系之国际启示

  国家药品评价中心副研究员王涛介绍了药物警戒在欧美等国家药品监管领域的应用。

  在美国,FDA的药品评价和研究中心主要承担药物警戒工作。与药物警戒相关的法律法规均编录在美国《联邦食品、药品和化妆品法案》和《联邦法典》第21卷中。目前,FDA已发布近30个关于上市后安全工作的指南,用于指导生产企业开展上市后安全工作。

  在欧洲,欧洲药品管理局下设药物警戒风险评估委员会(PRAC)。该委员会由各成员国代表、相关领域专家、患者和医疗专业人员代表组成,负责有关药物警戒的相关技术工作。欧盟自2010年发布了多项药物警戒的法律法规,并在2012年制定了药物警戒管理规范,明确了各项药物警戒任务。

  王涛指出,药品不良反应监测是我国药品安全检测的重要组成部分,也是药品监督管理部门的重要职能。我国自上世纪90年代建立药品不良反应监测体系至今,不良反应监测工作发展日趋成熟,形成了完善的药品不良反应监测制度体系。然而,随着监测工作的快速发展,目前药品不良反应监测工作,在监测内容、监测对象、监测手段等方面,均有待向更高层次突破。

  “运用和借鉴国际药物警戒的最新理念,构建我国药物警戒体系来服务于药品安全监管,是解决目前面临问题的有效途径之一。”王涛说。

  王涛建议从四个方面研究构建中国药物警戒体系:设计我国药物警戒的法律制度框架及关键内容,提出现有药品安全监测体系在实施药物警戒制度中存在的问题及解决方案,明确界定我国药物警戒的对象,系统梳理药物警戒的内容、方法和技术保障措施。


 
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