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【“两法”关键词之中药创新】鼓励创新 助力中医药产业发展
发布时间:2020.05.22    新闻来源:中国医药报   浏览次数:

       中医药在抗击新冠肺炎疫情中发挥了重要作用。实践证明,中医药独特的理论体系、思维方式和通过辨证论治确立的治疗方法,对缓解新冠肺炎早期症状、减少转重转危以及缩短康复周期等具有积极意义。

  近年来,我国高度重视中医药事业发展,更是出台了一系列推动中医药振兴发展的政策文件。2019年颁布并施行的新修订《药品管理法》(以下简称新法)针对中医药领域作出一系列规定,旨在鼓励中医药创新,保障和促进我国中医药事业健康有序发展。

       概念调整促进饮片产业发展

  新法一改过去在“附则”中对“药品”进行定义的体例,将药品概念置于“总则”第二条,明确指出:“本法所称药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。”相较于过去法律列举的药品范围包括中药材、中药饮片与中成药,新法法律药品概念只保留“中药”。此处“中药”如何界定?是否包含中药材和中药饮片?

  笔者认为,根据新法药品定义的前置条件——“规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质”,中药材与中药饮片不符合新法药品法定概念。此外,中药饮片作为中药材炮制加工制成品,新法中许多对于药品管理的规定,对其并不适用。如药品包装、标签、说明书等相关规定及有关假劣药品概念的界定等。因此,新法涉及中药饮片生产、经营及其相关法律责任等内容,均作出“特别提醒”。具体规定在新法第二十四条、第三十九条、第四十四条及第一百一十七条中均有体现。

  中药饮片属于特殊的“中药原料”,其管理方式不同于一般药品。笔者认为,下一步,国家相关部门将会在《药品管理法实施条例》及其他相关配套规章制修订过程中,对中药饮片生产、包装、经营等方面的相关规定予以完善,做好与《中医药法》的衔接,更好地促进中医药产业高质量发展。

  中药制剂的“例外规定”

  新法第七十六条规定:“医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准;但是,法律对配制中药制剂另有规定的除外。”这是加强法律衔接、助力中医药事业发展的一项重要制度安排。

  《中医药法》对配制中药制剂作了明确规定:“医疗机构配制的中药制剂品种,应当依法取得制剂批准文号。但是,仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制,不需要取得制剂批准文号。”

  依据《中医药法》相关规定,医疗机构在开发和使用中药制剂方面可以大有作为。不同于化学药、生物药,利用传统工艺配制的中药制剂,其处方组成可以更多融入制剂配制医院临床专家的用药经验,生产批次、批量等也可以结合本单位实际情况随时调整,能够更好地满足患者需求。

  尽管医疗机构配制的中药制剂不得在市场上销售,但新法延续了指定医疗机构之间可以调剂使用的规定。江苏等省(区、市)药品监管与卫生健康主管部门紧密配合,对部分疗效确切、市场没有供应的中药制剂品种,采取鼓励调剂使用的政策,将相关信息公开发布,切实简化符合条件医疗机构之间的调入调出审批手续。

  此外,中成药作为医药产业的重要组成部分,多年来保持较快的增长速度。但近年来,由于受多方面因素影响,中成药产业发展步伐趋缓。如何促进中成药振兴发展,值得相关部门认真思考。在此次抗击新冠肺炎疫情过程中,中成药发挥了良好的疗效。这说明,只要把控好质量,掌握好适应症,中成药产业仍有很大发展空间。

  构建新型中药评价体系

  新法第十六条提出:“国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发,建立和完善符合中药特点的技术评价体系,促进中药传承创新。”

  如何构建符合中药特点的技术评价体系?笔者认为,可以结合新法和《中医药法》相关规定,构建新型中药评价体系。

  《中医药法》除了提出“国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂”外,还明确规定:“支持以中药制剂为基础研制中药新药”“生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料。”

  相关部门在制定符合中药特点的研制与注册管理规定时,可根据中药特点精准施策,避免法律法规给产业健康发展带来掣肘。

  法律责任的“特殊安排”

  新法严格贯彻落实“四个最严”要求,大幅提升处罚力度。对生产、销售假药、劣药的行为,分别设置起罚点为一百五十万元和一百万元,让制售假劣药者付出高昂的违法成本。但对于不符合药品标准的中药饮片如何判罚,新法规定:“生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款。”

  这个“特殊安排”,充分体现了立法者的监管智慧:一是按照法律对药品的定义,没有将不符合药品标准的中药饮片定性为劣药,这与新法对药品概念的调整相吻合。二是在处罚环节,新法给执法者提供了充分的自由裁量权,有利于促进中医药产业创新和发展。

  (作者系江苏省南通市药学会常务副理事长)

 
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